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10月7日,黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液被卫生部和国家食品药品监督管理局紧急叫停。原因是云南省红河州6名患者使用了上述注射液后出现严重不良反应,其中有3例死亡。无独有偶,20日,山西太行药业生产的茵栀黄注射液致四名新生儿发生不良反应,其中一名死亡的事件被媒体曝光。
刺五加、茵栀黄,同属中药注射液药品,再度把人们拉回到几年前的回忆中,曾经的齐齐哈药事件、欣弗事件……注射液药品安全问题再度接受拷问。
中药注射剂频频“惹事”
10月14日,中国药品生物制品检定所检验初步结果显示,黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。2天后,卫生部责令完达山召回已上市的全部刺五加注射液。各地还要进一步落实药品不良反应报告责任,严密监测刺五加注射液不良反应报告。18日,该药厂生产的所有注射剂被暂停销售使用。
在过去的两三年内,中药注射剂频频出事。
2005年底,葛根素注射液被叫停;时隔半年,鱼腥草注射液等7个注射剂也因引起严重不良反应甚至死亡而被亮起红灯,而且由此引发了业内对中药注射剂剂型存废问题的大讨论,以及相关企业联名上书请求不能因个别企业的行为而对整个行业一刀切的事件。此后,国家陆续恢复了部分企业的肌内注射液品种,而对于人体更危险的静脉注射液则依然雪藏。
时至今日,“刺五加”事件再次将中药注射剂推向舆论的风口浪尖。
“国宝”剂型的辉煌与落寞
知名中药注射剂生产厂家神威药业董事长李振江还告诉记者,中药注射剂经常出现问题的另一个原因是标准落伍,“很多都是沿用上世纪七八十年代的标准,有的企业可能考虑到经济因素,没有对产品进行再研制、再开发,质量就没有继续提高。”
“不少企业的生产标准是当年地标升国标时候制定的,是省级标准,而非严格的国家标准,水平有待提高。”南方医科大学中医系中药新药实验室主任、全军中医药学会副主任委员罗佳波教授也向记者证实,“不过,与鱼腥草事件不同,此次刺五加事件主要是灭菌工艺没有严格按程序执行或执行得不均一,而不是药材或剂型本身的问题。”