卫生部近日印发《医疗技术临床应用管理办法》，明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。卫生部负责第三类高风险医疗技术的审定和临床应用管理，并负责制定和调整第三类医疗技术目录。该《办法》将于5月1日起施行。
卫生部医政司有关负责人指出，目前，我国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理，尚未建立医疗技术临床应用综合管理的专门制度。临床上，有些新的诊疗技术已经比较成熟，但还需要对应用技术的医疗机构和医务人员资质作出规定；有些技术在安全性、有效性、医学伦理等方面尚有争议，不适于临床应用；一些医疗机构在不具备相应人员、设备、设施、技术条件的情况下，存在不规范地应用相关医疗技术的现象。《办法》的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，将从源头上规范技术使用，遏制滥用。
医疗技术分为三类管理
《办法》将医疗技术分为三类，其中卫生部负责对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术制定目录和进行临床应用管理；安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术由省级卫生行政部门负责制定目录并管理；通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术由医疗机构管理。省级卫生行政部门和医疗机构均不得将卫生部废除或禁止使用的技术列入目录或进行临床应用。
临床应用前须经第三方审核
第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前应经第三方进行技术审核。医务人员开展第一类医疗技术临床应用的，医疗机构可自行审核，或由省级卫生行政部门规定。卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构，分别负责对第三类、第二类医疗技术临床应用能力进行审核，卫生部也可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行审核。
技术审核机构根据需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单需报送至指定其审核的卫生行政部门备案。技术审核专家库的成员应包括医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员，审核机构聘请这些人员可以不受行政区域的限制。专家库成员进行技术审核时实行回避制和责任追究制。
